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醫藥標簽和說明書的規定

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醫藥標簽和說明書的規定

發布日期:2018-07-23 作者: 點擊:

  標簽和說明的差異還可以是在《聯邦管理法》21 CFR 314.93條FDA批準了的因不同的有效期、生物利用度、組成成分、藥物動力學等而造成的差異(申報者必須預先向FDA申報“公民請愿”),以及因適應證專利或行政保護期原因必須刪去的內容部分。

  在藥品的市場銷售期間,所參照的品牌藥品說明書常根據新信息的獲得不斷地更新。FDA規定仿制藥的說明書也必須隨參照品牌藥品說明書更新,否則就不符合法規所規定的“相同”條款。

  1998年以前,FDA曾經在批準參照藥品說明書更新時發函通知各仿制藥公司,要求按照參照藥更新仿制藥說明書。但因被批準上市的新藥越來越多,仿制藥也成倍增加,一一通知仿制藥公司耗費FDA很多人力,有時甚至因不能及時通知仿制藥公司而造成延誤。FDA因此規定仿制藥公司有責追蹤其參照藥品說明書變化情況,主動向FDA及時申報更新的仿制藥說明書。FDA認為這樣做可以縮短藥品說明書更新實施的時間。如果更新說明書因生產計劃和印刷問題有潛在延誤的可能,仿制藥公司必須立即通告FDA.

  因此,仿制藥公司一定要經常瀏覽FDA網站標簽評審科首頁刊載的醫藥標簽和說明書變化信息。因參照藥品說明書變化而更改的仿制藥說明書更改應按FDA規定的“特別補充一立即實行的更改”(CBE - 0)類別申報,并在申報中還要按照(聯邦管理法)第21 CFR 314.94 (a) (8) (iv)條規定對有差異處進行解釋。


本文網址:http://www.nintf.icu/news/373.html

關鍵詞:日化標簽,電子標簽,醫藥標簽

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